Тамоксифен Гексал / Heumann (Германия) 20мг 100 таблеток

Состав

1 таблетка включает:

Форма выпуска

Тамоксифен Гексал выпускается в таблетках с пленочным покрытием, в упаковках по 100 штук.

Фармакологическое действие

Тамоксифен представляет собой нестероидное лекарственное средство на основе трифенилэтилена, которое обладает сложным спектром фармакологических эффектов, подобных антагонистам эстрогена и агонистам эстрогена, в различных тканях. У больных с раком груди на уровне опухоли тамоксифен действует в основном как антиэстроген, блокирует связывание эстрогенов с соответствующими участками стыковки (рецепторами) раковых клеток. Отсутствие сигнала роста приводит к снижению пролиферации клеток и ингибированию роста гормонозависимых клеток опухоли.

В клинической ситуации признано, что тамоксифен приводит к уменьшению уровня общего холестерина в крови и липопротеинов низкой плотности у женщин в постменопаузе порядка 10 - 20%. Тамоксифен не влияет отрицательно на минеральную плотность кости.

Фармакокинетика

После приема внутрь цитрат тамоксифена быстро всасывается при максимальных концентрациях в сыворотке, достигаемых в течение 4–7 часов. Концентрации в устойчивом состоянии (около 300 нг/мл) достигаются после четырехнедельного лечения 40 мг в день.

Препарат с высоким содержанием белка связан с сывороточным альбумином (> 99%). Экскреция происходит главным образом через фекалии, а период полувыведения приблизительно из семи дней рассчитан для самого препарата, тогда как для N-десметилтамоксифена, основного циркулирующего метаболита, он составляет 14 дней.

Показания к применению

Тамоксифен Гексал показан для:

1. Лечения злокачественной опухоли молочной железы.

2. Лечения ановуляторного бесплодия.

3. Первичной профилактики рака молочной железы у женщин с умеренным или высоким риском.

Женщины в возрасте до 30 лет были исключены из испытаний первичной профилактики, поэтому эффективность и безопасность лечения Тамоксифеном у этих молодых женщин неизвестна.

Противопоказания

Инструкция по применению Тамоксифен Гексал описывает следующие ограничения для приема таблеток:

• высокая чувствительность к действующему веществу или к другим составляющим;
• параллельная терапия анастрозолом;
• лечение бесплодия;
• первичная профилактика рака молочной железы.

Также медикамент запрещено принимать:

• пациентам с личным или семейным анамнезом подтвержденных идиопатических венозных тромбоэмболических осложнений, или известного генетического дефекта;
• женщинам, которым требуется сопутствующая антикоагулянтная терапия кумаринового типа;
• больным, имеющим в анамнезе тромбоз глубоких вен или легочную эмболию.

Побочные эффекты

Во время терапии медикаментом могут возникнуть следующие побочные симптомы:

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): лейомиома, рак тела матки, саркома матки.

Расстройства крови и лимфатической системы: малокровие, снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов в крови, агранулоцитоз.

Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Нарушения обмена веществ и питания: застой жидкости, гиперкальциемия (у пациентов с костными метастазами).

Расстройства нервной системы: ишемические цереброваскулярные нарушения, боль в голове, нарушения координации, сенсорные нарушения (включая парестезию и дисгевсию).

Нарушения зрения: дегенеративное помутнение хрусталика, поражения ретинальных сосудов глаза, визуальные нарушения, изменения роговицы.

Сосудистые нарушения: приливы, тромбоэмболические явления (включая тромбоз глубоких вен, микрососудистый тромбоз и легочную эмболию).

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, понос, панкреатит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: высыпание на коже, облысение.

Репродуктивная система и заболевания молочной железы: зуд вульвы, вагинальное кровотечение, выделения из влагалища.

Взаимодействие Тамоксифена Гексал с другими медпрепаратами

Когда Тамоксифен Гексал используется в комбинации с антикоагулянтами типа кумарина, может произойти значительное увеличение антикоагулянтного эффекта. Если такое совместное введение инициируется, рекомендуется тщательный мониторинг пациента.

Совместное использование медикамента в комбинации с цитотоксическими средствами для лечения рака молочной железы, повышается риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Из-за этого увеличения риска ВТЭ следует рассмотреть профилактику тромбоза у этих пациентов на период сопутствующей химиотерапии.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с такими препаратами, как рифампицин, поскольку уровни тамоксифена могут быть снижены.

Существуют некоторые доказательства того, что заместительная гормональная терапия может снизить эффективность тамоксифена, поэтому совместный прием тамоксифена и оральных гормональных контрацептивов не рекомендуется.

Употребление спиртных напитков во время терапии медикаментом крайне нежелательно.

Применение таблеток Тамоксифен Гексал и дозировка

Рак молочной железы.

Рекомендуемая дневная доза медикамента обычно составляет 20 мг. Никаких дополнительных преимуществ с точки зрения отсроченного рецидива или улучшения выживаемости у пациентов не было продемонстрировано при более высоких дозах.

Ановуляторное бесплодие.

У женщин, которые регулярно менструируют, но с ановулярными циклами, начальный курс лечения состоит из 20 мг, вводимых ежедневно во второй, третий, четвертый и пятый дни менструального цикла. Если начальный курс лечения был неудачным, в течение последующих менструальных циклов можно назначать дополнительные курсы, увеличивая дозу до 40 мг, а затем до 80 мг в день. У женщин, которые не регулярно менструируют, начальный курс может начаться в любой день.

Первичная профилактика рака груди

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день в течение 5 лет для женщин с умеренным или высоким риском. В начале терапии следует оценить потенциальные выгоды и опасности, в том числе рассчитать вероятность развития рака молочной железы у пациента в соответствии с местными рекомендациями и инструментами оценки этой возможности. 

Передозировка

По теоретическим соображениям можно ожидать, что передозировка вызовет усиление фармакологических побочных эффектов, упомянутых выше. Не существует специфического противоядия, лечение должно проводится в соответствии симптоматике.

Условия продажи

Купить Тамоксифен Гексал в аптеке можно только после предоставления рецептурного листа.

Условия хранения

Таблетки не требуют особых условий хранения, достаточно комнатной температуры не превышающей 25 градусов Цельсия, в месте с ограниченным доступом для детей. Годен медикамент на протяжении 5 лет от даты производства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тамоксифен нельзя вводить во время беременности. Тамоксифен Гексал в дозе 20 мг два раза в день подавляет лактацию у женщин. Грудное вскармливание не возобновляется даже после прекращения лечения. Таким образом, кормление грудью не может быть сделано во время лечения тамоксифеном.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тамоксифен вряд ли ухудшит способность пациентов водить машину или работать с ней. Тем не менее, при применении тамоксифена отмечается усталость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или с использованием механизмов, пока такие симптомы сохраняются.

Особые указания

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотального дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Использование медикамента для снижения риска рака молочной железы было связано со снижением плотности костей у женщин в пременопаузе. Может ли это привести к увеличению риска перелома, неизвестно. По этой причине женщинам до менопаузы, принимающим Тамоксифен Гексал, следует рекомендовать меры по поддержанию здоровья костей.

При замедленной микрохирургическом восстановлении молочной железы тамоксифен может увеличить риск осложнений микрососудистого лоскута.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Доктора подтверждают эффективность Тамоксифена Гексал и указывают на значительное улучшения самочувствия больных и улучшение их качества жизни. Однако, для получения ожидаемого результата, настоятельно рекомендуют придерживаться указаний инструкции или рекомендаций врача.

Пациенты также положительно отзываются о препарате, особенно отмечают его легкость в применении, и меньшую токсичность и более легкую переносимость, по сравнению с другими онкологическими средствами.