Торизел (Темсиролимус) 25мг №1

Лекарственная форма

Концентрат и растворитель для инфузионного введения.

Концентрат представляет собой прозрачную жидкость.

Растворитель — это желтоватая жидкость. Жидкости не содержат частиц, видимых невооруженным глазом.

Каждая упаковка содержит 1,2 мл концентрата в одном флаконе и 2,2 мл растворителя в одном флаконе.

Состав

Основное составляющее – темсиролимус.

Другие составляющие: концентрированный инфузионный раствор: безводный спирт, dl-витамин Е (витамин Е), двухатомный спирт, безводная лимонная кислота.

Разбавитель для концентрированного инфузионного раствора — макрогол 400, спирт безводный.

Назначение

Лекарственное средство применяется для терапии злокачественных опухолей, включая:

1. Метастатический ПКР (рак почки).
2. Прогрессирующие нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЕОПП).

Фармакологическая группа

Препараты, которые подавляют протеин-киназу (mTOR).

Назначение

• Метастатический рак почки у пациентов с неблагоприятными прогностическими факторами.
• Нейроэндокринные новообразования поджелудочной железы (прогрессирующие и нерезектабельные).

Противопоказания

• Аллергия на любой из составляющих.
• Тяжёлые заболевания печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение противопоказано.

Особые указания

Лечение должно проводиться под контролем специалиста, имеющего опыт лечения рака.

У лиц с заболеваниями печени необходимо тщательное наблюдение и корректировка дозировки.

При применении препарата возможно угнетение иммунной системы, что повышает вероятность возникновения заболевания.

Пациентам, страдающим инсулинозависимым сахарным диабетом, необходимо регулярно замерять уровень сахара в крови.

При терапии следует избегать вакцинации живыми вакцинами.

Инструкция по применению препарата

Перед добавлением концентрата Торисел к 0,9 %-ному раствору хлорида натрия необходимо сначала развести до концентрации 10 мг/мл с помощью 1,8 мл прилагаемого растворителя.

Рекомендуемая дозировка: 25 мг, вводится один раз в неделю внутривенно капельно в течение 30-60 минут.

При лечении мантийноклеточной лимфомы рекомендуемая доза составляет 175 мг, вводимая один раз в неделю капельно в течение 30–60 минут в течение трех недель, затем 75 мг один раз в неделю в виде капельной инфузии в течение 30–60 минут.

Уменьшение дозы может потребоваться при возникновении токсичности.

Побочные действия

Наиболее встречающиеся: головокружение, слабость, утомление; лихорадка; малокровие, снижение количества тромбоцитов в крови; повышенный риск возникновения бактериальных, вирусных или грибковых инфекций; кожная сыпь, зуд, сухость кожи. 

Лекарственное взаимодействие

Темсиролимус метаболизируется с участием фермента CYP3A4, поэтому одновременное применение с ингибиторами или индукторами этого фермента может изменить эффективность препарата.

Совместное применение с другими иммуносупрессивными средствами увеличивает риск инфекций.

Активный ингредиент

Темсиролимус – специфический ингибитор mTOR-киназы, подавляющий рост и деление опухолевых клеток.

Условия хранения

Температурные значения от +2 C до + 8C. Не замораживать.

После первого разведения концентрата смесь можно хранить при температуре ниже 30C не более 24 часов, и перед дальнейшим разбавлением ее необходимо защищать от света.

После дальнейшего разведения смеси концентрат-растворитель раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) раствор можно хранить при температуре ниже 30С не более 6 часов.

Взаимодействие с алкоголем

Информации о взаимодействии с алкоголем нет. Однако в период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления спиртных напитков, так как это может усилить токсическое воздействие на печень и усугубить побочные эффекты.