Опдиво 100 мг Opdivo 10мг/мл 10мл концентр. для приг. р-ра для инфузий

Лекарственная форма

Стерильный инфузионный концентрат. Прозрачная или непрозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, которая может содержать небольшое количество частиц. Значение pH раствора составляет примерно 6, а осмолярность составляет примерно 340 мОсм/кг.

Состав

Основной функциональный компонент – Ниволумаб.

В составе лекарства содержатся следующие лекарственно неэффективные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, диэтилентриаминпентауксусная кислота, маннитол, дигидрат цитрата натрия, гидроксид натрия, полисорбат 80, вода для инъекций.

Назначение

Медикамент применяется для лечения различных видов злокачественных новообразований. Препарат направлен на усиление ответа иммунной системы на опухоль, что способствует замедлению роста и уничтожению раковых клеток.

Цели применения препарата:

• устранить блокировку собственных защитных сил организма;
• увеличение активности Т-клеток;
• замедлить рост опухоли.

Фармакологическая группа

Opdivo относится к группе противоопухолевых препаратов, иммунотерапевтических средств, ингибиторов контрольных точек иммунного ответа.

Показания

Лекарство назначается для терапии:

• Неоперабельной или метастатической меланомы.
• Метастатического немелкоклеточного рака легкого.
• Рака почки.
• Классической лимфомы Ходжкина.
• Плоскоклеточного рака головы и шеи.
• Уротелиальной карциномы.
• Гепатоцеллюлярной карциномы.

Противопоказания

Рассматриваемый медпрепарат не прописывают при наличии аллергии на один из составляющих компонентов.

Поскольку ниволумаб влияет на активность желез, лечение следующих заболеваний следует отложить до нормализации функции с помощью таргетной терапии:

• Гипертиреоз или гипотиреоз.
• Дисфункция коры надпочечников.
• Функциональные нарушения гипофиза.
• Сахарный диабет 1 типа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело, которое может мигрировать через плаценту. Поэтому существует риск передачи активного ингредиента от матери к растущему ребенку. Применение Опдиво не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим средства контрацепции, за исключением случаев, когда врач считает, что польза превышает риск. Эффективную контрацепцию следует использовать в течение как минимум пяти месяцев после приема последней дозы ниволумаба.

Поскольку многие активные вещества, в том числе антитела, выделяются с грудным молоком, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Здесь врач также взвесит пользу и риски и при необходимости порекомендует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

В случае появления симптомов, таких как высыпания, одышка, или изменения в работе ЖКТ, следует немедленно обратиться к врачу.

Поскольку может возникнуть усталость, необходима осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами, пока вы не будет уверености, что лечение не повлияет на данные способности.

В одном миллилитре раствора для инъекций содержится 2,5 миллиграмма натрия, что следует учитывать, при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

Способ применения и дозы

Стандартная доза препарата составляет 3 миллиграмма на килограмм веса, вводится в виде инфузии каждые две недели. Инфузию в вену следует проводить медленно (в течение 1 часа).

Обычно лечение проводят до достижения клинической эффективности или до проявления признаков непереносимости медикамента.

Побочные действия

Наиболее распространенными негативными реакциями на лечение медпрепаратом являются:

• утомляемость и слабость;
• сыпь и зуд;
• тошнота, рвота, диарея;
• респираторные симптомы (кашель, одышка).

В редких случаях могут развиваться тяжелые иммунные реакции, такие как пневмонит, колит, гепатит.

Лекарственное взаимодействие

Как моноклональное антитело, ниволумаб представляет собой белок. Ожидается, что на его метаболизм не будут влиять другие активные ингредиенты.

Перед началом лечения следует избегать приема или введения глюкокортикоидов и других иммунодепрессантов. Это влечет за собой снижение эффективности рассматриваемого медпрепарата. Однако такуютерапию можно использовать после начала лечения, поскольку в этом случае она не оказывает никакого влияния на эффект.

Действующее вещество

Основное функциональное вещество – ниволумаб, моноклональное антитело, ингибитор белка PD-1, который играет ключевую роль в регуляции иммунного ответа.

Условия хранения

Лекарство необходимо хранить в холодильнике при температуре от двух до восьми градусов и нельзя замораживать.

Флакон должен находится в оригинальной упаковке для защиты содержимого от света.

После открытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Лекарство можно хранить в закрытом виде при комнатной температуре в течение 48 часов.

Применение с алкоголем

На данный момент нет данных о взаимодействии Opdivo с алкоголем, однако рекомендуется избегать употребления спиртных напитков во время лечения, чтобы снизить риск побочных эффектов и нагрузку на печень.