Ервой (Ипилимумаб) Yervoy 50мг/10мл

Форма выпуска 

Инфузионный концентрат. 

Упаковка 

Флакон на 10 мл, картонная пачка.

Фармакологическое действие 

Лекарственное средство Ервой относится к группе препаратов, которые используются для лечения рака. Действие раствора основано на блокировании белка CTLA-4 (цитотоксический T-лимфоцит-ассоциированный антиген 4), который играет важную роль в регуляции иммунного ответа.

Активный компонент концентрата, вещество ипилимумаб, при попадании в организм пациента, препятствует взаимодействию CTLA-4 с его лигандами. Что позволяет увеличить активность эффекторных Т-лимфоцитов, работающих против патологических клеток. Таким образом, усиливается иммунный ответ организма на опухолевые клетки и способствует их уничтожению.

Показания 

Инъекции препарата Ервой назначаются пациентам при терапии метастатического типа меланомы кожных покровов. В частности, для лечения:

• неоперабельной формы метастатической меланомы кожи в III и IV стадиях; 
• меланомы, которая продолжает прогрессировать после первичного лечения;
• меланомы кожи при диагностированных новообразованиях в мозге, при условии, что метастазы не требуют немедленного хирургического вмешательства.

Ипилимумаб может быть назначен как единственное средство лечения, а также в сочетании с другими препаратами, такими как ниволумаб или дакарбазин. 

Противопоказания 

В случае с назначением препарата Ервой существуют следующие противопоказания:

• обостренная чувствительность на ипилимумаб или любой из компонентов лекарственного средства;
• аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Крона, язвенный колит или системная красная волчанка;
• тяжелые нарушения печеночной функции;
• сбои в функционировании почек;
• беременность или грудное вскармливание.

Также необходимо быть осторожным при назначении препарата пациентам с нарушением функции щитовидной железы или иммунодефицитом.

Применение при беременности и кормлении грудью 

Препарат противопоказан к применению в период вынашивания плода и активной лактации.

Особые указания 

Перед непосредственным использованием препарата необходимо дать концентрату достаточно времени для того, чтобы он прогрелся до комнатной температуры (приблизительно 30 минут). При этом, флакон не должен находиться под прямым воздействием солнечных лучей. В процессе подготовки к процедуре введения Ервой, необходимо визуально проверить упаковку на наличие механических повреждений, а состав - на предмет изменений цвета или состояния. Если есть какие-либо отклонения, медикамент необходимо заменить.

Лекарственное средство может вызвать ряд побочных эффектов, включая иммунологические реакции (аутоиммунные заболевания, иммунный колит, гипо- или гипертиреоз), кожные реакции (дерматит, зуд, высыпания), гепатит, гипофизит и другие. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Инъекции Ервой могут снижать иммунитет организма, что увеличивает риск развития инфекционных заболеваний. Пациентам, получающим ипилимумаб, рекомендуется избегать контакта с инфицированными больными, тщательно следить за гигиеной и регулярно проходить медицинские обследования.

Препарат может оказывать влияние на концентрацию внимания и скорость реакций. Потому стоит отказаться от вождения автомобиля и управления сложными механизмами.

Состав 

В состав концентрата входят следующие компоненты:

• ипилимумаб;
• Л-аргинин (L-arginine);
• гистидин (histidine);
• хлористый натрий (sodium chloride);
• полисорбат 80 (polysorbate 80);
• вода для инъекций (water for injections).

Способ применения и дозы 

Препарат вводится посредством инъекции внутривенно. Дозировка лекарственного средства зависит от веса пациента, тяжести болезни и индивидуального анамнеза. Схема лечения, включая дозы, частоту и продолжительность курса определяется врачом. 

Стандартно препарат вводится в дозе 3 мг/кг в течение 4 дней каждые 3 недели. А затем терапия продолжается с дозировкой 10 мг/кг каждые 12 недель.

Побочные действия 

Некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов включают:

• аутоиммунные заболевания (аутоиммунный тиреоидит, ревматоидный артрит);
• иммунный колит;
• гипо- или гипертиреоз;
• дерматит;
• зуд;
• высыпания;
• крапивница;
• повышение уровня ферментов печени;
• желтуха;
• нарушение функций гипофиза, включая гипопитуитаризм;
• усталость, слабость;
• головная боль;
• тошнота, рвота;
• боли в мышцах и суставах;
• гипотония;
• повышенная чувствительность к холоду.

Лекарственное взаимодействие 

При одновременном использовании других иммуносупрессивных препаратов (например, кромолимус или токсин мозгового облака) может снизиться эффективность состава Ервой.

Применение вещества ипилимумаб в сочетании с другими иммунотерапевтическими препаратами может повысить риск токсических реакций, аутоиммунных заболеваний и других побочных эффектов. Комбинация с химиотерапевтическими медикаментами или другими противоопухолевыми лекарственными средствами также может усилить токсические эффекты.

Перед началом лечения препаратом Ервой необходимо обсудить с врачом все принимаемые лекарства, в том числе рецептурные, безрецептурные и дополнительные средства. 

Действующее вещество 

Ипилимумаб

Лекарственная форма 

Концентрат для приготовления инфузионного раствора. 

Назначение 

Назначается пациентам разных возрастных групп, отпускается по рецепту. 

Показания

Препарат относится к группе иммуностимуляторов-антител (иммуномодуляторов).

Условия хранения

Концентрат Ервой должен храниться при температуре от 2°C до 8°C. Препарат не должен замораживаться.

Применение с алкоголем

Нет прямых данных о взаимодействии ипилимумаб с алкоголем. Однако, учитывая, что препарат имеет побочные эффекты, которые могут влиять на функцию органов, спирт способен усиливать негативное влияние. Поэтому в период лечения Ервой не рекомендуется употреблять алкогольную продукцию.