Ксолар 150 мг Омализумаб (аналог Генолар) лиофил. для приг. р-ра для п/к введ. №1

Лекарственная форма

Инъекционный раствор в готовом шприце от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневато-желтого цвета.

Состав

Основное действующее вещество в препарате — омализумаб.

Дополнительные компоненты включают: аргинина гидрохлорид, гистидин, гистидина гидрохлорид, полисорбат 20, воду для инъекций.

Назначение

Xolair назначается для лечения пациентов с тяжелой формой аллергической астмы, при которой главную роль играет иммунный белок IgE и хронической идиопатической крапивницы. Препарат предназначен для тех случаев, когда другие методы лечения неэффективны.

Цели использования медикамента:

• связывать свободный IgE;
• подавлять IgE-опосредованных аллергических реакций;
• подавлять выброс гистамина.

Фармакологическая группа

Медпрепарат относится к фармакологической группе ингибиторов иммуноглобулина Е (IgE). Это биологическое средство, которое блокирует взаимодействие IgE с его рецепторами, тем самым предотвращая аллергическую реакцию.

Показания

• Тяжелая персистирующая астма у взрослых, подростков и детей в возрасте от шести до двенадцати лет, у которых положительный результат теста на круглогодичный аллерген и у которых продолжаются приступы, несмотря на лечение кортизоном или лекарствами от астмы.
• Хроническая идиопатическая крапивница у взрослых и подростков старше 12 лет, устойчивая к лечению антигистаминными препаратами.

Противопоказания

Xolair нельзя применять в случаях:

• Наличия аллергии на основной составляющий ингредиент.
• Острых приступов астмы, острых бронхиальных спазмов или продолжительного приступа астмы.
• Избытка IgE (синдрома гипериммуноглобулина Е).
• Смешанного аллергического заболевания легких (аллергический аспергиллез), вызываемого плесневыми грибами аскомицетов рода Aspergillus.
• Профилактики аллергического шока при пищевой аллергии, нейродермите или сенной лихорадке.

Действующее вещество можно применять только с осторожностью и под наблюдением врача у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, нарушением регуляции защитных сил организма (иммунокомплексно-опосредованными заболеваниями) и с ранее поврежденными почками или печенью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Омализумаб проникает через плаценту, но исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с репродуктивной токсичностью.

Белки иммуноглобулина G, вводимые перорально, подвергаются протеолизу в кишечнике и имеют низкую биодоступность, поэтому не ожидается, что они повлияют на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Следовательно, при клинической необходимости можно рассмотреть возможность применения рассматриваемого медпрепарата во время беременности и грудного вскармливания.

Особые указания

Лечение должно проводиться в условиях, обеспечивающих возможность немедленного оказания медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Лекарство следует вводить только под кожу, а не в вену или мышцу.

Во время терапии следует контролировать вес пациента. В случае значительных изменений необходимо изменить вводимую дозу препарата.

При лечении тяжелых форм аллергической астмы могут возникнуть такие заболевания, как синдром Черджа-Стросса и синдром гиперэозинофилии.

Способ применения и дозы

Подходящую дозировку и частоту применения препарата врач рассчитывает исходя из концентрации иммунного белка IgE в крови, измеренной перед началом лечения, и исходя из массы тела пациента. На основании этих измерений может потребоваться от 75 до 600 миллиграммов омализумаба на одно введение в виде одной-четырех инъекций.

Побочные действия

Медпрепарат может вызывать реакции в месте введения (подкожная инъекция) и генерализованные реакции. Местно могут возникать боль, покраснение, отек тканей и эритема кожи. Общие побочные эффекты включают головные боли и головокружения, боли в суставах, повышение температуры тела и боли в эпигастральной области (в основном у детей). Реже могут возникать желудочно-кишечные реакции, сонливость и головокружение. Также отмечено:

• воспаление горла;
• заболевания крови (идиопатическая тромбоцитопения);
• парестезия (покалывание, онемение);
• падение артериального давления;
• изменения кожи (светочувствительность, высыпания);
• увеличение веса;
• гриппоподобные симптомы.

Редкие реакции во время терапии омализумабом включают кишечные паразитарные инфекции, отек гортани, аллергический гранулематозный васкулит, сывороточную болезнь, алопецию и ангионевротический отек.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия омализумаба с лекарственными средствами или вакцинами не проводились. Нет никаких оснований ожидать, что лекарства, обычно назначаемые для лечения астмы, будут взаимодействовать с Ксоларом.

Действующее вещество может косвенно снижать эффективность препаратов для лечения инфекций, вызванных глистами или другими паразитами, поскольку препятствует защите организма от этих инфекций.

Действующее вещество

Омализумаб – моноклональное антитело, направленное против иммуноглобулина Е (IgE).

Условия хранения

Лекарство необходимо хранить в холодильнике, но нельзя замораживать.

Применение с алкоголем

На данный момент нет данных о взаимодействии Ксолара с этанолом. Тем не менее, рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя в период лечения.